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篇名: 仪器设备管理与维护维修程序
作者: 建龍	日期: 2013.03.05　　天氣: 　心情:

石家庄市职业病防治所实验室质量管理体系文件
SHZF/CX-08-01-2004

仪器设备管理与维护维修程序

版本号：第一版
编制：张彦娥
审核：赵军瑞
批准：董会台
2004年 6月1日实施
石家庄市职业病防治所编发

仪器设备管理与维护维修程序
1编写目的
规范检测用仪器设备的管理和维护，保证检测设备合理配置，技术指标能满足使用要求并能够保证检测工作的质量。
2适应范围
适用于检测仪器设备的采购、验收、使用和维护管理。
3编写依据
本所 <质量手册>
计量认证/审查认可（验收）评审准则
4 工作职责
4.1药械科负责组织对供应商的调查，经质量负责人组织论证并审批。
4.2药械科负责仪器设备的购买、并参加验收。
4.3仪器设备使用科室提出购置申请
4.4仪器使用人员（保管人）负责仪器设备日常使用和维护。
4.5质量管理科组织仪器设备的验收和档案管理。
5 工作程序
5.1 仪器设备的购置
仪器设备的采购由使用部门申请，并对申购的必要性和可行性质量管理科组织进行论怔，同时进行成本效益分析，制定详细的购置计划，交由所长审批；其后由药械科牵头，必要时会同使用科室组织对供应商的调查，主要对多家供应商的产品、型号、技术性能、国内市场占有份额、售后技术服务、价格性能比进行调查，由3人以上在场进行技术评估，详细记录形成会议纪要，报所长批准后执行。
5.2 设备的安装及验收标准
5.2.1采购的仪器运达安装地点后药械科、质量管理科、使用部门三方在场的情况下由厂技术人员开箱安装仪器，并根据国家相应标准或按说明书对仪器进行验收各项性能指标合格，然后由法定计量技术机构检定合格后由药械科、质量管理科、使用人员、厂方技术人员四方分别签字认可。
5.2.2仪器验收完毕后，请法定计量技术机构对该仪器进行检定，合格后在该仪器明显处张贴绿色合格标志。没有检定规程及方法的仪器设备、非计量仪器参照仪器说明书验收或进行比对实验，并请法定计量技术机构对该仪器进行校准，并张贴绿色合格标志。
5.2.3所有的仪器设备在投入使用前给定唯一性编号，填写标号标签？，说明厂家、产地、型号编号、保管人等信息，张贴于设备明显处。
5.2.4 使用中的仪器设备应按中华人民共和国国家计量检定规程检定，检定计划由药械科在年初制定，设备所在部门配合药械科实施执行。
5.3 仪器设备的日常使用
5.3.1使用人员在上岗前应进行岗前培训（包括理论、实际操作）经考核合格后由质量负责人签发内部上岗证，操作人员持证上岗。。
5.3.2 仪器设备使用前后，进行工作状态检查，并填写使用记录，见《仪器设备使用记录表》。
5.4 仪器设备的故障处理
仪器设备使用中发现故障，应立即停止工作，保护好现场，并立即报告室主任和质量保证部门。
5.4.1对检测质量无影响的故障，报室主任组织修理，故障排除后可重新用于检测，并将情况填写在使用记录中。
5.4.2影响检测质量的故障报质量管理科，并进行故障分析处理，检查由于故障对检测质量造成的影响。有关处理办法见《出现偏离方针、程序时的反馈和采取纠正措施的程序》。
5.4.3 仪器设备出现故障时，应立即停止使用，做出明显标记，并存放在指定地点；报质量管理科负责人提出意见，经质量负责人批准后，药检科安排修理。
5.4.4 经过修理或更换元器件的仪器设备要及时填写《仪器设备维修记录表》，并送质量管理科存档。修复的仪器设备都必须经过检定、校准，证明能满足要求后方可投入使用。
5.5 在用仪器设备应经常做好维护保养工作，按照仪器设备使用说明书和标准要求进行日常和定期维护，确保其工作状态良好。
5.5.1 仪器设备的日常维护保养工作由使用人员负责，根据仪器设备的特性和使用情况做好防尘、防潮、防震、防腐、抗干扰和避光等维护工作，对贵重、易碎设备应采取必要的安全措施。除日常维护保养工作外，至少每周应做一次检查和擦拭工作。
5.5.2 对频繁使用的仪器设备要及时进行清洁维护、更换磨损的配件。
5.5.3 对精密仪器和大型设备要制订维护保养计划，定期进行检查和维护，全面地进行清洁、防腐处理，按要求更换配件、工作介质等，并检查其运转情况。一般要求每年安排一次，并将维护情况记入《仪器设备使用记录表》。
5.6 仪器设备的降级、报废
5.6.1 仪器设备使用达到一定的期限或由于操作、运输、存放、意外损坏或由法定计量技术机构检定准确度降级等因素造成设备的性能、指标下降，不能达到检测要求时，操作人员应提出对该设备降级或报废申请，由科室负责人、药械科审核确认，报请质量负责人批准，对设备采取降级或报废处理，保存申请及全部审批经过，存档备案。
5.6.2 降级后某些部分或某些量程还能使用时贴好黄色标志降级使用。
5.7 所有在用仪器设备实行标识管理，分别贴上不同的标志。其应用范围为：
5.7.1 合格证（绿色）
a）计量检定（包括自检）合格者；
b）设备不必检定，经检查其功能正常者（如计算机、打印机等）；
c）设备无法检定，经对比或鉴定适用者。
5.7.2 准用证（黄色）
a）多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；
b）测试设备某一量程精度不合格，但检验工作所用量程合格者；降级使用者；
5.7.3 停用证（红色）
a）仪器、设备损坏者；
b）仪器、设备经计量检定不合格者；
c）仪器、设备性能无法确定者；
d）仪器、设备超过检定周期者。
5.7.4 标识的填写
5.7.4.1 标识由药检科按其现行状态实行动态管理，即状态变化时更新其标识。
5.7.4.2 检定日期为检定证书上的日期或自校报告的日期。有效日期按检定证书上的日期填写。
5.7.4.3 编号为仪器设备的唯一性编号。
5.7.4.4 检定单位指实施检定或自校的部门。
5.7.4.5 新的检定标识应贴在原标识上面。不允许旧标识不取下，在旁边贴新标志。不得在一台设备有二个以上的检定状态的标识。
5.8仪器设备档案及相关记录档案
5.8.1 建立仪器设备登记卡，内容应包括：
a 设备名称；
b 规格型号；
c 准确度等级；
d 生产厂名；
e 设备价格；
f 设备编号（单位自编号）；
g 出厂编号；
h 出厂日期；
i 购进日期；
j 接收时的状态（如全新、用过、经改装等）；
k 主管人；
l 科室负责人；
m 使用人；
n 启用日期；
o 接受日期；
p 放置地点。
5.8.2 仪器设备档案管理人员负责按照档案内容填写卷内目录，档案内容包括：
a 卷内目录表；
b 仪器设备登记卡；
c 仪器设备使用说明书；
d 历次的检定、校准证书；
e 新购置仪器设备申请表；
f 新购置仪器设备验收单；
g 仪器设备的使用及历次维修记录；
5.9 质量管理科要建立仪器设备档案资料借阅制度；档案资料仅允许在档案室查阅，一般情况不得外借；特殊情况须经负责人批准并办理借阅手续。外借的档案资料不得损坏或遗失，不得逾期不还。
6 质量记录表格：
《仪器设备维护计划表》
《仪器设备使用维护记录》
《仪器设备维修记录表》

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